ISO 15189:2007 (tương đương TCVN 7782:2008) là tiêu chuẩn hệ thống quản lý Phòng thí nghiệm chuyên ngành cho lĩnh vực thử nghiệm y tế. Tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu của ISO/IEC 17025 về hệ thống quản lý phòng thí nghiệm (PTN), ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PTN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp PTN hướng thêm về chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm ISO 9001:2008 để thành một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PTN.
Lợi ích của việc áp dụng:
- Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
- Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PTN y tế;
- Tạo điều kiện để các bệnh viên, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác.
- Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y v.v…
