ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan.
-
Mục đích nhằm hài hoà các yêu cầu về luật định đối với chuyên ngành thiết bị y tế và các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời chứng tỏ khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng đúng yêu cầu của khách hàng và qui định của luật pháp.
-
Tiêu chuẩn ISO 13485 là một phần của hệ thống quản lý chung của doanh nghiệp do vậy có thể xây dựng độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000,...
Lợi ích của việc áp dụng
-
Tăng cường khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế.
-
Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.
-
Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.
